De nouvelles éditions des Normes d'interopérabilité des dispositifs médicaux, série AAMI/UL 2800, ont été publiées conjointement par l'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) et UL Standards & Engagement le 10 juin 2022.
Quatre normes ont été publiées, réorganisant la première édition de AAMI/UL 2800-1 en une série de normes partielles. Le contenu technique est inchangé mais est maintenant organisé de manière à mieux définir la portée et à faciliter l'utilisation de la norme par les parties prenantes intéressées par un contenu spécifique.
La série de normes AAMI/UL 2800 couvre l'interopérabilité des produits médicaux, qui fait référence à la capacité de différents composants de systèmes à se connecter, à fonctionner et à communiquer dans les environnements d'exploitation médicale.
AAMI/UL 2800-1 est la norme générale qui précise un ensemble d'exigences de base pour garantir l'interopérabilité sûre et sécurisée des systèmes médicaux applicables. Les exigences de l'AAMI/UL 2800-1 sont complétées par les exigences d'autres normes AAMI/UL 2800. Ces normes supplémentaires sont destinées à être utilisées conjointement avec la norme générale et appliquées au besoin.
Les pièces suivantes remplacent la première édition de AAMI/UL 2800-1 :
- AAMI/UL 2800-1, Deuxième édition : Norme de sécurité - Interopérabilité des dispositifs médicaux – Cette norme spécifie un ensemble de base d'exigences pour le cycle de vie de l'interopérabilité afin de garantir une interopérabilité sûre et sécurisée pour les systèmes médicaux interopérables.
- AAMI/UL 2800-1-1, Première édition : Préoccupations relatives aux risques pour les produits médicaux interopérables – Cette norme spécifie un ensemble de base de préoccupations relatives aux risques pour garantir une interopérabilité sûre et sécurisée pour les systèmes médicaux interopérables.
- AAMI/UL 2800-1-2, Première édition : Cycle de vie du développement d'objets interopérables – La présente Norme spécifie un ensemble de base d'exigences relatives au cycle de vie du développement pour garantir l'interopérabilité sûre et sécurisée des articles interopérables.
- AAMI/UL 2800-1-3, Première édition : Cycle de vie d'intégration d'articles interopérables – Cette norme spécifie un ensemble de base de besoins du cycle de vie d'intégration pour garantir l'interopérabilité sûre et sécurisée des éléments interopérables assemblés ou intégrés autrement dans des systèmes médicaux interopérables.
Ces normes ont été approuvées par l'American National Standards Institute (ANSI) en tant que normes nationales américaines (ANS). Pour plus d'informations sur l'élaboration de ces normes, contactez Diana Pappas Jordan de UL Standards & Engagement ou Ovidiu Munteanu de l'AAMI.
Pour acheter les normes UL ou les consulter gratuitement (avec enregistrement sur le site), visitez UL Normes et Engagement Site de Vente ou appelez sans frais le 1-888-853-3503.