Las nuevas ediciones de los Estándares para la Interoperabilidad de Dispositivos Médicos, serie AAMI/UL 2800, fueron publicadas conjuntamente por la Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) y UL Standards & Engagement el 10 de junio de 2022.
Se publicaron cuatro normas que reorganizan la primera edición de AAMI/UL 2800-1 en una serie de normas por partes. El contenido técnico no ha cambiado, pero ahora está organizado de una manera que define mejor el alcance y facilita el uso de la norma por parte de las partes interesadas en contenido específico.
La serie de estándares AAMI/UL 2800 cubre la interoperabilidad de productos médicos, que se refiere a la capacidad de diferentes componentes de sistemas para conectarse, funcionar y comunicarse en entornos operativos médicos.
AAMI/UL 2800-1 es el estándar general que especifica un conjunto básico de requisitos para garantizar la interoperabilidad segura y protegida de los sistemas médicos aplicables. Los requisitos en AAMI/UL 2800-1 se complementan con los requisitos de estándares AAMI/UL 2800 adicionales. Estos estándares adicionales están destinados a usarse junto con el estándar general y aplicarse según sea necesario.
Las siguientes partes reemplazan la primera edición de AAMI/UL 2800-1:
- AAMI/UL 2800-1, Segunda Edición: Norma de Seguridad — Interoperabilidad de Dispositivos Médicos – Esta Norma especifica un conjunto de requisitos básicos del ciclo de vida de interoperabilidad para garantizar la interoperabilidad segura y protegida para sistemas médicos interoperables.
- AAMI/UL 2800-1-1, Primera Edición: Preocupaciones de Riesgo para Productos Médicos Interoperables – Esta Norma especifica un conjunto básico de preocupaciones de riesgo para garantizar la interoperabilidad segura y protegida de los sistemas médicos interoperables.
- AAMI/UL 2800-1-2, Primera Edición: Ciclo de Vida de Desarrollo de Artículos Interoperables – Esta Norma especifica un conjunto de requisitos de línea base para el ciclo de vida de desarrollo que aseguran la interoperabilidad segura y protegida para los elementos interoperables.
- AAMI/UL 2800-1-3, Primera Edición: Ciclo de Vida de Integración de Artículos Interoperables – Esta Norma especifica un conjunto de requisitos de línea base para el ciclo de vida de la integración, a fin de garantizar la interoperabilidad segura y protegida de los artículos interoperables ensamblados o integrados de otro modo en sistemas médicos interoperables.
Estas normas han sido aprobadas por el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI) como Normas Nacionales Estadounidenses (ANS). Para obtener más información sobre el desarrollo de estas normas, comuníquese con Diana Pappas Jordan de UL Standards & Engagement u Ovidiu Munteanu de AAMI.
Para comprar estándares UL o verlos gratis (con registro en el sitio), visite UL Standards & Engagement Sitio de Ventas o llame gratis al 1-888-853-3503.